醫(yī)生建議參加臨床試驗(yàn)，先別急著拒絕，看看我們的介紹再做定奪【向張強(qiáng) 臨床試驗(yàn)中心】

在日常的醫(yī)療活動(dòng)中，根據(jù)患者的實(shí)際病情情況，醫(yī)生可能會(huì)推薦患者參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，很多患者或家屬對此可能心中充滿疑慮和擔(dān)憂，不知該做何種決策，甚至可能會(huì)本能地一口拒絕。

在做出最終決定之前，不妨先了解一下臨床試驗(yàn)是什么？醫(yī)生推薦的項(xiàng)目是什么？參與有何利弊？是否適合自己現(xiàn)在的病情？

在充分了解、權(quán)衡利弊的情況下，再做出最終的決定！?。?/span>

一、現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河--“壞血病臨床試驗(yàn)”

如今每年的5月20日是“國際臨床試驗(yàn)日”。其來源于1747年5月20日，蘇格蘭海軍皇家艦隊(duì)軍醫(yī)詹姆斯·林德（James Lind）為尋找針對艦船上越來越多的壞血病海員患者的有效治療方法，選取了12名壞血病船員，將其分為6組，每組2例，每天每組給與不同的飲食成分補(bǔ)充，最終發(fā)現(xiàn)了服用檸檬和桔子組的船員病情得到了控制。為后續(xù)發(fā)現(xiàn)維生素C能夠治療壞血病奠定了基礎(chǔ)。這也是最早臨床試驗(yàn)的雛形。

隨著時(shí)代的發(fā)展，臨床試驗(yàn)的發(fā)起、投入、設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管、保障、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性等都得到了巨大的提升和完善。其成為推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要?jiǎng)恿?，為醫(yī)學(xué)研究提供了可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

二、什么是臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)[1]。

三、參加臨床試驗(yàn)是當(dāng)“小白鼠”嗎？

顯然，答案是否定的！

提起臨床試驗(yàn)，很多人會(huì)本能的排斥，其實(shí)大家對此存在巨大的誤解。臨床試驗(yàn)是一個(gè)新藥由實(shí)驗(yàn)室研發(fā)走向臨床運(yùn)用的必經(jīng)之路，是任何一個(gè)新藥在上市前的必經(jīng)階段。

國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)及指南等，都明確要求臨床試驗(yàn)首要原則是保護(hù)受試者（患者或健康人）的利益，開展均需要在國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)備案，必須通過倫理委員會(huì)的審議、批準(zhǔn)。最終由經(jīng)過培訓(xùn)的、合格的、專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員來實(shí)施。

當(dāng)然，參與臨床試驗(yàn)是受試者，需在充分了解、完全知情、自愿同意的原則下，規(guī)范簽署知情同意書后方可參加，且在臨床試驗(yàn)的任何階段可隨時(shí)提出退出試驗(yàn)。

請放心，臨床試驗(yàn)絕對不是當(dāng)“小白鼠”哦?。?！

四、我國臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)狀

2024年5月20日，第20個(gè)國際臨床試驗(yàn)日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官方發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)度年度報(bào)告（2023）》，2023年我國新藥注冊臨床試驗(yàn)數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達(dá)到了4300項(xiàng)，較2022年增長26.1%[2]！

隨著醫(yī)學(xué)科普的推廣及臨床試驗(yàn)的普及，人們對臨床試驗(yàn)的誤解也在逐漸消除，對臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)更加全面，接受程度也在逐步提升。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院在參與抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的腫瘤患者進(jìn)行的問卷調(diào)研，結(jié)果顯示在403份的有效問卷調(diào)查中，整體的參與意愿可達(dá)到70.0%[3]。

五、參加臨床試驗(yàn)的可能獲益

①獲得前沿治療

參加臨床試驗(yàn)可能使你有機(jī)會(huì)接觸到最新的治療方法，這些方法可能在未來成為標(biāo)準(zhǔn)治療。對于一些患有嚴(yán)重疾病且現(xiàn)有治療方法效果不佳的患者來說，這可能是一線希望。

②能得到專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)的密切關(guān)注

參加臨床試驗(yàn)期間，專業(yè)醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)將密切關(guān)注您的病情，對您進(jìn)行精心護(hù)理。會(huì)根據(jù)試驗(yàn)方案定期對您進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保您的安全和治療。

③減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

參與臨床試驗(yàn)不僅可以免費(fèi)得到研究藥物的治療，還可享有免費(fèi)檢查、住院、評(píng)估、醫(yī)療指導(dǎo)等，甚至還可獲得一定的營養(yǎng)/交通/誤工補(bǔ)助。在一定程度上減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

④為醫(yī)學(xué)事業(yè)做出貢獻(xiàn)

醫(yī)學(xué)的發(fā)展需要先行者的參與與奉獻(xiàn)，您的參與將為醫(yī)學(xué)研究提供寶貴的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，幫助科學(xué)家更好地了解疾病，發(fā)掘更有效的、先進(jìn)的治療手段，造福更多的患者。

六、可能潛在的風(fēng)險(xiǎn)

①未知的副作用

由于新的治療方法尚未經(jīng)過廣泛的臨床應(yīng)用，可能存在一些未知的副作用，這也是為什么需要開展臨床試驗(yàn)來進(jìn)行探索。當(dāng)然，在臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療團(tuán)隊(duì)會(huì)密切監(jiān)測您的身體狀況，定起進(jìn)行檢查和評(píng)估，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)會(huì)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理和治療，把保障受試者安全和權(quán)益放在首位。

②治療效果不確定性

雖然臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估新療法的安全性和有效性，但結(jié)果并不是確定的。您可能從中獲得益處，如病情得到控制、治療，但這不是絕對的。因此要明白其治療效果的不確定性。

七、如何做出決策

①充分了解試驗(yàn)項(xiàng)目詳情

在考慮參加臨床試驗(yàn)之前，一定要向醫(yī)生詳細(xì)了解試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期獲益等內(nèi)容。咨詢閱讀知情同意書上的內(nèi)容，確保您清楚地了解自己的權(quán)利和義務(wù)。

②咨詢專業(yè)人士

除了醫(yī)生，您還可以咨詢其他專業(yè)人士，如藥師、護(hù)士或醫(yī)學(xué)倫理專家等。他們可以為您提供更多的信息和建議。

③征求親屬的意見

您可以與家人、親戚、朋友等進(jìn)行商量，征求他們的意見和建議，也可咨詢病友或已經(jīng)參與的受試者，進(jìn)行綜合評(píng)估。

④結(jié)合自身情況

考慮自己的病情、身體狀況、治療目標(biāo)、經(jīng)濟(jì)情況和個(gè)人價(jià)值觀等。如果您的病情較為嚴(yán)重，現(xiàn)有治療方法效果不佳，且你愿意為醫(yī)學(xué)進(jìn)步做出貢獻(xiàn)，那么參加臨床試驗(yàn)是一個(gè)值得優(yōu)先考慮的選擇。

總之，當(dāng)醫(yī)生推薦您參加臨床試驗(yàn)時(shí)，不要急于拒絕。仔細(xì)了解試驗(yàn)的詳情，權(quán)衡利弊，與醫(yī)生和專業(yè)人士充分溝通，與家人進(jìn)行全方位商榷，然后再做出明智的決策。您的參與可能為自己帶來新的希望，減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也可為醫(yī)學(xué)的發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020.4.26 發(fā)布，2020.7.1 施行）》.

[2]《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2023年）》.

[3]吳清,孫超,吳大維,等.腫瘤受試者對以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)的參與意愿及其影響因素調(diào)查[J/OL].腫瘤藥學(xué),1-9[2024-11-01].

圖片來源于網(wǎng)絡(luò) 科普醫(yī)生：向張強(qiáng) 臨床試驗(yàn)中心